河南經(jīng)濟(jì)廣播記者 怡揚(yáng)

近日，百濟(jì)神州抗癌藥BRUKINSA（澤布替尼）的上市申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。這是第一個(gè)在美國(guó)獲批上市的中國(guó)本土自主研發(fā)的抗癌藥，改寫了中國(guó)抗癌藥“只進(jìn)不出”的歷史，堪稱“零突破”。作為該藥的參與單位之一，河南省腫瘤醫(yī)院為該研究做出了突出貢獻(xiàn)，助力中國(guó)抗癌藥在美國(guó)上市實(shí)現(xiàn)“零的突破”。

據(jù)了解，本次獲批主要基于一項(xiàng)在中國(guó)完成的、由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院牽頭、河南省腫瘤醫(yī)院等全國(guó)13家中心聯(lián)合進(jìn)行的治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）臨床試驗(yàn)（簡(jiǎn)稱206項(xiàng)目）。河南省腫瘤醫(yī)院于2017年5月啟動(dòng)該項(xiàng)目。血液科主任醫(yī)師、該項(xiàng)目主要研究者（PI）周可樹介紹，套細(xì)胞淋巴瘤發(fā)病率低，試驗(yàn)入組條件要求嚴(yán)格。在以周可樹為PI的研究團(tuán)隊(duì)的不懈努力下，河南省腫瘤醫(yī)院在不到4個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，共篩選18例受試者，成功入組14例，以高速度、高質(zhì)量協(xié)助全國(guó)提前完成入組，入組量排名全國(guó)第二，為該研究做出了突出貢獻(xiàn)。

河南省腫瘤醫(yī)院是河南省委、省政府確定的國(guó)家癌癥區(qū)域醫(yī)療中心主體建設(shè)單位，該院積極搭建科研平臺(tái)，完善管理機(jī)制，培養(yǎng)科研學(xué)術(shù)帶頭人，打造高水平科研團(tuán)隊(duì)，取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。此次以零發(fā)現(xiàn)順利通過FDA核查，是我省臨床試驗(yàn)發(fā)展過程的一個(gè)重要里程碑，表明了我省臨床試驗(yàn)工作已達(dá)到較高水平，將助力我省落實(shí)國(guó)家健康中國(guó)和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，為更多的腫瘤患者帶來(lái)新希望。